Preguntas generales

• ¿Qué hace de Biowest un especialista en cultivo celular?

  Con más de 35 años de experiencia en su actividad principal, el suero, Biowest destaca por su compromiso con la calidad y el servicio. Gracias a su integración vertical, la empresa ofrece la gama más amplia de orígenes del mundo, lo que la convierte en un referente indispensable en el ámbito del cultivo celular.

  Gracias a su experiencia, Biowest colabora estrechamente con laboratorios de investigación, instituciones académicas y empresas farmacéuticas de todo el mundo. Al proporcionar medios de cultivo de alta calidad, adaptados a las necesidades específicas de cada proyecto, Biowest desempeña un papel fundamental en los descubrimientos científicos, los ensayos clínicos y el desarrollo de nuevas terapias.

  Biowest se distingue por su compromiso con una cadena de suministro verticalmente integrada que cumple los más altos estándares de calidad, trazabilidad y seguridad. En 2004, la empresa fue adquirida por el grupo Serascandia, convirtiéndose así en la primera empresa de sueros con integración vertical.

  Ese mismo año, Biowest informó a las autoridades sobre casos de declaraciones falsas e informó a las partes implicadas. Asimismo, destacó la importancia de las directrices y del seguimiento de la trazabilidad en la industria del suero, al tiempo que impulsó la creación de la ISIA (International Serum Industry Association) y de la ESPA (European Serum Producers Association). Esta actuación demuestra el compromiso de Biowest con la ética profesional y su voluntad de promover prácticas responsables dentro de la industria del suero.

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• ¿Por qué elegir a Biowest como proveedor de sueros?

  Biowest garantiza un alto nivel de calidad, trazabilidad y bioseguridad, especialmente gracias a la certificación ISO 9001 obtenida en 2006 y renovada cada tres años por un organismo acreditado, a una documentación completa y a auditorías de los proveedores implicados durante todo el proceso de producción.

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• ¿Qué significa el término ESPA?

  ESPA es la European Serum Producers Association (Asociación Europea de Productores de Suero). Su objetivo es promover el uso del suero, armonizar la normativa, conectar a las empresas de la industria del procesamiento de suero tanto de países de la Unión Europea como de fuera de ella y representar sus intereses.

  Más información en: https://serumproducts.eu/

• ¿Qué es la OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal)?

  La OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal) es una organización intergubernamental creada en 1924.

  En 2011, la OIE contaba con 178 países y territorios miembros.

  Sus principales misiones son:

  • garantizar la transparencia de la situación sanitaria mundial de las enfermedades animales
  • recopilar, analizar y difundir información científica veterinaria
  • proporcionar experiencia técnica y fomentar la solidaridad internacional en la lucha contra las enfermedades animales
  • proteger el comercio internacional mediante la publicación de normas sanitarias para el comercio de animales y productos de origen animal
  • mejorar el marco jurídico y los recursos de los servicios veterinarios nacionales.

• ¿Por qué es importante la trazabilidad y cómo la garantiza Biowest?

  La trazabilidad es fundamental porque proporciona una cadena completa de identificación del producto, desde el país y el matadero de origen hasta los centros de producción, envasado y etiquetado, listos para su comercialización y distribución final. Esta trazabilidad garantiza que nuestros productos cumplen con la normativa en cada etapa del proceso, ofreciendo así total transparencia y absoluta conformidad.

  En Biowest garantizamos la trazabilidad mediante la implantación de un riguroso sistema de seguimiento a lo largo de todo el proceso de producción. Registramos y gestionamos meticulosamente la información relativa al origen del producto, las condiciones de producción, las etapas de transformación y los controles de calidad. Biowest se enorgullece de mantener una cadena de producción ininterrumpida.

  Gracias a nuestro compromiso con la trazabilidad, nos enorgullece mantener una cadena continua de información que permite garantizar el origen y la calidad de nuestros productos.

• ¿Los productos de Biowest son estériles?

  Salvo que se indique lo contrario en las etiquetas de los productos, los sueros y los medios de cultivo líquidos de Biowest se esterilizan mediante filtración. La esterilidad no puede garantizarse una vez abierto el producto. Se recomienda utilizar técnicas de manipulación asépticas. La toma de muestras para los ensayos de esterilidad de todos los productos Biowest cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

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• ¿Qué hay del bienestar animal y la ética?

  Biowest concede una especial importancia al bienestar animal. El proceso de producción de los sueros animales cumple con los principios de bienestar animal establecidos por la OIE – Organización Mundial de Sanidad Animal, en el Código Sanitario para los Animales Terrestres 2012, Volumen I, Sección 7.

  En lo que respecta al Suero Fetal Bovino (FBS), Biowest utiliza únicamente sangre obtenida como subproducto de bovinos sacrificados para el consumo humano.

  Con el fin de garantizar una producción ética de este suero, hemos implantado procedimientos de recogida que eliminan cualquier riesgo de causar dolor al feto. La sangre fetal bovina solo se recoge cuando no existe ningún signo vital en el feto (OIE – Código Sanitario para los Animales Terrestres 2012, Volumen I, Artículo 7.5.5.).

Suero fetal bovino (FBS)

• ¿Qué es el FBS?

  El suero es el componente líquido que se obtiene de la sangre total coagulada después de la centrifugación. Proviene de la sangre de fetos bovinos y se recolecta de forma aséptica en el rastro. El suero fetal bovino es un producto ampliamente utilizado y necesario para el cultivo de numerosas líneas celulares, ya que aporta múltiples nutrientes y permite la proliferación celular in vitro. La sangre fetal bovina se recolecta únicamente cuando el feto ya no presenta signos vitales.

• ¿Cómo se utiliza el FBS?

  Las células necesitan un medio nutritivo o de cultivo para crecer in vitro. Este se compone de un medio basal y suplementos. El suero fetal bovino se añade como suplemento al medio de cultivo celular, generalmente en una concentración del 10 %.

• ¿Para qué aplicaciones se utiliza el FBS?

  El suero fetal bovino se utiliza en una amplia variedad de aplicaciones. Una de las más importantes es el desarrollo de productos biofarmacéuticos y vacunas. Se emplea en la investigación, fabricación y control de vacunas y medicamentos para uso humano y veterinario, muchos de ellos a la vanguardia del desarrollo científico.

  El suero fetal bovino también se utiliza ampliamente en investigación.

• ¿Existen alternativas al FBS?

  Existen alternativas sin suero, como FreeAdd (ref.: S6010). Sin embargo, dado que cada tipo celular tiene requisitos distintos, su uso puede ser complejo y costoso.

• ¿Cómo se selecciona FBS para células madre?

  Para seleccionar un FBS de alto desempeño para el cultivo de células madre, Biowest recomienda probar diferentes lotes con sus líneas celulares. Biowest ofrece lotes de FBS calificados para cultivo de células madre (ref.: S181S). El Dr. Yamanaka, ganador del Premio Nobel por sus investigaciones en células madre, seleccionó uno de nuestros lotes de FBS Biowest para realizar distintas pruebas.

• ¿Cómo se obtiene el FBS?

  El suero fetal bovino se obtiene de la sangre coagulada y centrifugada de fetos bovinos, recolectada de forma aséptica en el rastro. La sangre fetal proviene de fetos de vacas gestantes sacrificadas de conformidad con las directrices de la OMSA/OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal) y con normas de inspección veterinaria reconocidas internacionalmente. La sangre fetal bovina se recolecta únicamente cuando el feto ya no presenta signos vitales.

• ¿Puede el origen del suero afectar su calidad?

  El origen del suero no influye en el crecimiento celular. Biowest comparó el crecimiento celular con FBS procedente de siete países de tres continentes y confirmó que, independientemente del país de origen, todas las líneas celulares analizadas mostraron el mismo desempeño promedio.

  Un lote de FBS puede dar buenos resultados con una línea celular específica, pero no con otra. Por ello, la “calidad del suero” depende de cada línea celular. Esta es la razón por la que las pruebas de FBS son habituales cuando se trabaja con líneas celulares sensibles. Biowest realiza análisis exhaustivos de parámetros bioquímicos y pruebas con líneas celulares relevantes para el sector. Los resultados están disponibles en los certificados de análisis.

• ¿Por qué el FBS es más económico en Europa que en Estados Unidos?

  Esto se debe a las normas de importación del FBS, que son menos restrictivas en Europa que en Estados Unidos. La International Serum Industry Association (ISIA) promueve la armonización de las reglas de importación y recomienda el cumplimiento de las directrices de la OIE. Mientras tanto, el FBS en Estados Unidos sigue costando más del doble que en Europa.

• ¿Por qué está aumentando la demanda de FBS?

  La demanda de FBS aumenta de manera paralela a los avances más recientes en investigación, especialmente en áreas como células madre, terapia celular, nuevas vacunas y proteómica.

• ¿Por qué está aumentando la demanda de FBS?

  La demanda de FBS aumenta de manera paralela a los avances más recientes en investigación, especialmente en áreas como células madre, terapia celular, nuevas vacunas y proteómica.

• ¿Qué impacto tiene la presencia de tetraciclinas en el FBS?

  Las tetraciclinas son una familia de antibióticos de amplio espectro que inhiben la síntesis de proteínas bacterianas al bloquear la unión del aminoacil-ARNt al ribosoma. Debido a la creciente preocupación por el desarrollo de microorganismos resistentes a los antibióticos, el uso de tetraciclina como promotor del crecimiento se prohibió en la UE a principios de la década de 1970. Sin embargo, en otras partes del mundo, la tetraciclina sigue siendo uno de los antibióticos más utilizados en la ganadería.

  Desde 1992, el sistema de activación transcripcional controlado por tetraciclina se utiliza para inducir (Tet-on) o inhibir (Tet-off) la expresión de determinados genes en modelos de líneas celulares o animales. Ambos sistemas son muy sensibles incluso a pequeñas cantidades de tetraciclina presentes en el FBS. El uso de FBS libre de tetraciclina permite controlar la inducción de estos sistemas en diferentes aplicaciones.

  Comuníquese con su representante de Biowest para obtener más información o recibir ayuda para seleccionar el lote más adecuado para su aplicación sensible a tetraciclinas.

Medios de cultivo celular

• ¿Qué es el cultivo celular?

  El cultivo celular, o cultivo in vitro, comprende el conjunto de técnicas que permiten mantener principalmente células animales fuera de su entorno tisular original, bajo condiciones controladas que favorecen su supervivencia.

• ¿Qué es un medio de cultivo?

  Un medio de cultivo celular contiene todos los elementos necesarios para la supervivencia y el crecimiento de las células. Está compuesto por un medio basal, una mezcla compleja de sales minerales, carbohidratos, vitaminas, aminoácidos, precursores metabólicos, factores de crecimiento, hormonas y oligoelementos, además de suplementos como el FBS.

• ¿Por qué es necesario el suero en el cultivo celular?

  El suero, en especial el suero fetal bovino, es rico en proteínas, oligoelementos y factores de crecimiento que favorecen la proliferación celular. También contiene factores de adhesión que generan un efecto de “recubrimiento” sobre la superficie plástica, lo que mejora la adherencia celular. Debido a los diversos componentes que aporta, el suero es un producto esencial en el cultivo celular.

Reactivos para cultivo celular

• ¿Es normal que los productos de tripsina no siempre tengan el mismo color?

  Algunas preparaciones de tripsina contienen rojo fenol. Debido a que el producto se envía con hielo seco, puede acumularse una cantidad considerable de CO2 dentro del empaque.

  Este CO2 puede penetrar en la solución y reducir ligeramente el pH, lo que puede darle un color naranja, alrededor de pH 6.5, o un tono rosa rojizo, alrededor de pH 7.3. Si la solución es naranja, es decir, ácida, todavía puede utilizarse tal como está. Como alternativa, se puede añadir hidróxido de sodio para ajustar el pH.

• ¿Cuál es la diferencia entre la L-glutamina y la glutamina estabilizada?

  La L-glutamina es un aminoácido esencial para el metabolismo celular y corresponde a la forma natural y clásica de la glutamina. Su principal desventaja es su alta sensibilidad a la temperatura, lo que facilita su degradación en condiciones de cultivo celular. La glutamina estabilizada, como el dipéptido L-alanil-L-glutamina, ha sido modificada para ofrecer una mayor estabilidad y, por lo general, una eficacia superior. Sin embargo, algunos tipos celulares no pueden utilizar la L-glutamina modificada.

Medio basal

• ¿Cuál es la composición de un medio basal?

  Un medio basal contiene nutrientes para las células, como sales minerales, aminoácidos o carbohidratos, además de componentes que permiten mantener el pH y la osmolalidad, como soluciones amortiguadoras y rojo fenol.

• ¿Cuál es la función de un medio basal en el cultivo celular?

  Un medio basal aporta ciertos nutrientes necesarios para la supervivencia y el crecimiento celular, como aminoácidos y carbohidratos. También permite mantener la osmolalidad y el pH en niveles fisiológicos.

• ¿A qué temperatura debe almacenarse un medio basal?

  Los medios basales generalmente se almacenan entre +4 °C y +8 °C, protegidos de la luz.

• ¿Durante cuánto tiempo puede almacenarse un medio basal?

  Un medio basal sin abrir puede almacenarse entre +4 °C y +8 °C hasta la fecha de caducidad indicada en la botella y en el certificado de análisis. Una vez abierto, el medio basal permanece estable durante dos semanas.

• ¿Por qué el medio basal es rojo o rosa?

  Los medios basales generalmente contienen rojo fenol como indicador de pH. Este componente se vuelve amarillo cuando el medio se acidifica y rosa fucsia cuando el pH es básico.

Suero

• ¿Cuál es la función del suero en el cultivo celular?

  Debido a su alto contenido de proteínas, oligoelementos y factores de crecimiento, el suero aporta todos los nutrientes y componentes necesarios para la supervivencia, proliferación y crecimiento de las células.

• ¿Cuál es la mejor forma de descongelar el suero?

  El suero debe descongelarse entre +2 °C y +8 °C para evitar la degradación de los factores mitogénicos. También puede descongelarse a temperatura ambiente, agitándolo periódicamente para volver a suspender el contenido. Las temperaturas superiores a 37 °C pueden afectar el desempeño del suero al acelerar la degradación de factores séricos importantes, por lo que deben evitarse en el laboratorio. El suero descongelado debe mezclarse cuidadosamente antes de añadirse al medio de cultivo celular.

• ¿A qué corresponden los precipitados observados en el suero?

  Después de descongelar el suero, pueden aparecer precipitados y turbidez. Estos corresponden a precipitados de fibrina.
  Si el suero se incuba a 37 °C durante un periodo prolongado, también pueden aparecer precipitados de fosfato de calcio, además de los de fibrina.
  Hasta donde sabemos, ninguno de estos precipitados afecta el desempeño del suero en el cultivo celular.

• ¿Cuál es el protocolo detallado para la inactivación térmica del suero?

  El suero se inactiva mediante la aplicación de calor. Este proceso permite inactivar los factores del complemento presentes en el suero. Durante la inactivación térmica, la temperatura del producto se monitorea mediante una botella de control adicional a la botella destinada al cultivo celular. Las botellas se descongelan entre +2 °C y +8 °C y después se colocan en un baño de agua a +80 °C. Cuando la botella de control alcance +50 °C, ajuste el termostato del baño a +70 °C.
  Cuando la temperatura de la botella alcance +55 °C, reduzca el termostato a +60 °C. Cuando la botella de control alcance +56 °C, ajuste el termostato a +56 °C e incube durante 30 minutos. Agite la botella que se está inactivando cada 5 a 10 minutos. Revise la temperatura con regularidad. Mantenga la temperatura en +56 °C ajustando el termostato, añadiendo agua fría o utilizando la tapa. Después de la incubación, deje enfriar el suero a temperatura ambiente durante 30 minutos y luego congélelo a −20 °C.

  Nota: La agitación es fundamental para mantener la calidad del suero. Si no se mezcla correctamente, pueden formarse precipitados de sales, proteínas y lípidos, lo que puede darle una apariencia gelatinosa. Estos depósitos no son tóxicos para el cultivo celular, pero afectan la apariencia y consistencia del suero. Incubar el suero a +56 °C durante más de 30 minutos puede deteriorar los factores de crecimiento y reducir su desempeño.

• ¿Durante cuánto tiempo puede almacenarse el suero entre +2 °C y +8 °C?

  El suero puede almacenarse entre +2 °C y +8 °C durante un máximo de ocho semanas sin que disminuya su desempeño (*).

  (*) Art to Science, Vol. 19, n.º 2, “Serum Stability at Refrigerated Temperatures (2–8 °C)”

• ¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para el suero?

  El suero debe almacenarse congelado a −20 °C, dentro de un intervalo de −10 °C a −40 °C, y protegido de la luz. Si se almacena a temperaturas inferiores a −40 °C, las botellas pueden volverse frágiles y aumentar el riesgo de rotura.

• ¿Existen diferencias entre los distintos orígenes del suero?

  El suero de alta calidad puede provenir de cualquier país, siempre que se recolecte, importe y procese de conformidad con todos los requisitos regulatorios e industriales aplicables. Ningún continente o país productor de FBS tiene una ventaja inherente de calidad frente a otros orígenes.

• ¿Qué impacto tiene el estatus sanitario de fiebre aftosa de un país sobre el suero?

  La fiebre aftosa es relevante para fines regulatorios de importación, pero no afecta el crecimiento celular. Algunos países, incluido Estados Unidos, solo autorizan la importación de FBS procedente de países libres de fiebre aftosa sin vacunación, mientras que la mayoría de los demás países también acepta países libres de fiebre aftosa con vacunación.

  La fiebre aftosa es endémica en partes de Asia y en gran parte de África y Medio Oriente. La mayoría de los países de América Latina ha implementado medidas de zonificación y es reconocida como libre de fiebre aftosa, con o sin vacunación.

  Australia, Nueva Zelanda, Indonesia, Centroamérica, Norteamérica y Europa Occidental se consideran actualmente libres de fiebre aftosa. Sin embargo, se trata de una enfermedad transfronteriza que puede aparecer de forma esporádica en zonas que normalmente están libres de ella. (https://www.woah.org/fr/maladie/fievre-aphteuse/)

• ¿Qué son las EET/EEB y cuáles son los riesgos asociados?

  Las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) son enfermedades neurodegenerativas crónicas caracterizadas por la acumulación de una isoforma anormal de una glucoproteína celular, denominada PrP o proteína priónica. Entre las EET animales se encuentran la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en el ganado y la tembladera en ovejas y cabras.

  El ganado, las ovejas, las cabras y otros animales naturalmente susceptibles a la infección por agentes de EET, así como especies susceptibles a la infección oral distintas de los seres humanos y primates no humanos, como cérvidos, visones, felinos y ungulados exóticos, se consideran “especies animales de interés respecto de las EET”. Los cerdos y las aves, especies de particular interés para la producción de medicamentos, no son susceptibles a la infección oral natural.

  (Extracto de la “Nota explicativa sobre la reducción del riesgo de transmisión de agentes de encefalopatías espongiformes animales mediante medicamentos de uso humano y veterinario (EMA/410/01 rev. 3)”)

  Según la OIE/OMSA (Organización Mundial de Sanidad Animal), no existe riesgo de transmisión de EEB en diversos productos, como leche, pieles y cueros, carne deshuesada, sangre y subproductos sanguíneos, incluido el suero fetal bovino (Código Terrestre de la OIE 11.4, EEB). La mayoría de los países miembros de la OIE, incluidos la Unión Europea y Estados Unidos (USDA), han adoptado esta postura.

• ¿Por qué no se utiliza únicamente una prueba PCR para detectar virus?

  Una prueba PCR simple detecta ADN y ARN tanto de virus vivos como inactivos. Por ello, debe combinarse con pruebas de cultivo celular para detectar virus vivos.

• ¿Por qué se irradia el suero y qué impacto tiene sobre su desempeño?

  La irradiación con rayos gamma permite eliminar riesgos potenciales asociados con virus, bacterias y hongos que pudieran estar presentes en el suero. La irradiación no modifica la composición bioquímica ni reduce de manera significativa el desempeño del producto. Sin embargo, el suero puede presentar una apariencia más oscura que el suero no irradiado. Biowest recomienda probar previamente este suero en sus distintas aplicaciones.

  Biowest también ofrece FBS Biopharm de alta calidad, certificado como libre de nueve virus bovinos importantes.

Otros sueros

• ¿Qué es el suero bovino?

  El suero es el componente líquido que se obtiene de la sangre total coagulada o desfibrinada después de la centrifugación. Proviene de la sangre de ganado bovino doméstico, recolectada en el rastro bajo condiciones estrictamente controladas. El proceso ha sido cuidadosamente desarrollado y utiliza instalaciones y equipos especializados. Además, incluye pruebas exhaustivas, especialmente rigurosas cuando el suero bovino procesado se destina a la fabricación de medicamentos.

• ¿De dónde proviene el suero bovino?

  El suero bovino es un subproducto de la industria cárnica. Puede recolectarse durante el sacrificio de bovinos adultos, terneros o terneros muy jóvenes. También puede obtenerse de animales vivos conocidos como “donantes”, a los que se les extrae sangre en más de una ocasión.

• ¿Cómo se analiza el suero bovino para detectar virus?

  Biowest analiza el suero para detectar virus como BVD, IBR y PI3 mediante un método de cultivo celular, con el fin de confirmar la presencia o ausencia de virus vivos en el suero.

• ¿Por qué se elige el grupo sanguíneo AB para el suero humano?

  El suero humano de donantes del grupo AB no contiene, o contiene cantidades muy bajas, de anticuerpos contra los antígenos de los grupos sanguíneos A y B. Esto minimiza la inmunorreactividad, lo cual es especialmente importante porque muchos usuarios de suero humano trabajan con células del sistema inmunitario.

Origen y trazabilidad

• ¿Qué hace de Biowest un especialista en cultivo celular?

  Con más de 35 años de experiencia y el suero como actividad principal, Biowest se distingue por su enfoque constante en la calidad y el servicio. Gracias a su integración vertical, la empresa ofrece una de las selecciones de orígenes más amplias del mundo, lo que la convierte en un especialista clave en cultivo celular.

  Gracias a su experiencia, Biowest colabora estrechamente con laboratorios de investigación, instituciones académicas y empresas farmacéuticas de todo el mundo. Al proporcionar medios de cultivo de alta calidad, adaptados a las necesidades específicas de cada proyecto, Biowest desempeña un papel importante en descubrimientos científicos, ensayos clínicos y el desarrollo de nuevas terapias.

  Biowest se distingue por su compromiso con una cadena de suministro integrada verticalmente, cumpliendo con los estándares más exigentes de calidad, trazabilidad y seguridad. En 2004, la empresa fue adquirida por Serascandia Group, convirtiéndose así en la primera empresa de suero completamente integrada de forma vertical.

  Ese mismo año, Biowest reportó a las autoridades casos de declaraciones falsas de origen e informó a las partes involucradas. La empresa destacó la importancia de contar con directrices claras y una trazabilidad rigurosa dentro de la industria del suero, y apoyó la creación de la ISIA (International Serum Industry Association) y la ESPA (European Serum Producers Association). Esta actuación demuestra el compromiso de Biowest con la integridad profesional y con la promoción de prácticas responsables en la industria del suero.